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標題: 廣州市變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-5-7 14:53
標題: 廣州市變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
　　根據(jù)廣州市醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管要求，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的變更，企業(yè)在遞交申請前，應先登陸廣州市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務平臺醫(yī)療器械報備系統(tǒng)，按要求填寫并上傳相關(guān)內(nèi)容，并打印企業(yè)基本信息頁面。具體所需材料如下：
　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表，一式兩份。
　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的正、副本原件及一份副本復印件。
　　三、營業(yè)執(zhí)照副本原件及復印件(經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息)。
　　四、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料(勞動合同、在本企業(yè)的個人社保繳費證明)。
　　五、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份：
　　1.如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1份，已變更的營業(yè)執(zhí)照副本原件和1份復印件。
　　2.如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份。
　　3.如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱變更核準通知書”，已變更的營業(yè)執(zhí)照副本原件和1份復印件。
　　4.如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的，需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明(注：根據(jù)廣州市房屋租賃管理規(guī)定，租賃協(xié)議需在當?shù)亟值馈㈡?zhèn)出租屋管理服務中心進行租賃登記備案)、地理位置圖。
　　5.如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明(注：根據(jù)廣州市房屋租賃管理規(guī)定，租賃協(xié)議需在當?shù)亟值馈㈡?zhèn)出租屋管理服務中心進行租賃登記備案)、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。
　　如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等票據(jù)或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
　　6.如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。核減范圍的，則不需提供本項要求的資料。
　　7.如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表。(經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構(gòu)工作時購買的社保證明文件)。
　　六、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
　　七、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權(quán)委托書1份。
　　八、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認書。

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