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源興醫(yī)療

“三維（３Ｄ）打印”（3D printing）的學(xué)術(shù)名稱為“快速成形技術(shù)”，誕生于２０世紀(jì)８０年代后期，是基于材料堆積方法的一種制造技術(shù)。３Ｄ打印的基本原理簡單來說就是它利用重建的三維數(shù)字模型，將其分割成層狀然后逐層堆積成實(shí)體模型。

《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計(jì)劃（2017-2020）》行動計(jì)劃確定了四大領(lǐng)域成為應(yīng)用重點(diǎn)：重點(diǎn)制造（航空、航天、船舶、核工業(yè)、汽車、電力裝備、軌道交通裝備、家電、模具、鑄造等）、醫(yī)療、文化以及教育。

醫(yī)療3D打印在3D打印的各行業(yè)應(yīng)用中所占市場份額達(dá)到12.8%，僅次于航空航天、汽車和機(jī)械行業(yè)，位居第四。

2016年，全球3D打印醫(yī)療市場規(guī)模達(dá)到12.29億美元，其中3D打印植入物市場規(guī)模達(dá)到8.23億美元，預(yù)計(jì)到2024年3D打印醫(yī)療市場規(guī)模將達(dá)到96.39億美元，其中植入物市場達(dá)到81.2億美元。

三是3D打印用于組織功能產(chǎn)品，比如下頜骨、器官支架、顱骨，這些都已經(jīng)進(jìn)入臨床，主要的功能為發(fā)揮一個支架的作用；

3d打印的原材料較為特殊，必須能夠液化、絲化、粉末化，打印后又能重新結(jié)合起來。對金屬粉末而言，材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動性等性能的要求會更高；對***而言，如何維持細(xì)胞的活性及其功能尤為重要。特別是對于醫(yī)療器械專用材料，大多需要進(jìn)行嚴(yán)格的生物學(xué)評價(jià)，以防止各類生物性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

“材料研制難度大、評價(jià)周期長，它既是醫(yī)學(xué)3d打印技術(shù)開發(fā)的難點(diǎn)也是核心�！币晃粊碜云髽I(yè)界的人士表示，金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金，高規(guī)格的原料基本只能依靠進(jìn)口解決，價(jià)格高、周期長。這些均在客觀上制約了3d打印技術(shù)在國內(nèi)的推廣進(jìn)程。

3D打印設(shè)備要獲得引進(jìn)醫(yī)院的資質(zhì)，一在產(chǎn)品精度上要有所保障，二是需要經(jīng)歷繁瑣的審核流程。醫(yī)療領(lǐng)域容不得一絲差錯，而目前3D打印技術(shù)的成熟度還不夠完善，精細(xì)度能達(dá)到手術(shù)級別的3D打印廠商更是少之又少。

目前用于醫(yī)療器械研發(fā)的3D打印設(shè)備仍以國外為主，在3D打印機(jī)開發(fā)初期生產(chǎn)商就開始在原材料層面設(shè)置壁壘，目前高品質(zhì)的3D打印材料仍以進(jìn)口為主，由設(shè)備廠家直接供應(yīng)，尚未形成成熟的第三方供應(yīng)模式，這一模式將從另一側(cè)面進(jìn)一步推高原材料價(jià)格，從而造成3D打印醫(yī)療器械研發(fā)成本進(jìn)一步提高。

根據(jù)2018年第6號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告，由國家增材制造產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（江蘇）牽頭制定的《增材制造主要特性和測試方法零件和粉末原材料》現(xiàn)已正式發(fā)布。將于2019年3月1日起正式實(shí)施。

該標(biāo)準(zhǔn)于2015年正式立項(xiàng)，項(xiàng)目編號為20151395-T-604。由中國機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會提出，由全國增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 562）歸口。該標(biāo)準(zhǔn)為目前國內(nèi)唯一一份增材制造類零件與粉末原材料主要特性及測試方法國家標(biāo)準(zhǔn)，給出了相應(yīng)的推薦測試目錄、測試方法及測試報(bào)告，適用于指導(dǎo)原材料供應(yīng)商、設(shè)備制造商、設(shè)備使用者、零件供應(yīng)商、客戶等對通過增材制造工藝制備的零件及原材料的主要特性及測試方法進(jìn)行協(xié)商。

然而，3D打印醫(yī)用材料由于和傳統(tǒng)材料不同，材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能也不同，因此，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并不適用于這類材料，需要進(jìn)行研究并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

另外，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3d打印醫(yī)療器械，也需要進(jìn)行驗(yàn)證。與此同時，由于3d打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個過程，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。

據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）也把3D打印醫(yī)療器械的監(jiān)管提上了日程，在新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中明確規(guī)定，3D打印醫(yī)療器械的臨床研究必須報(bào)CFDA審批后才能進(jìn)行。

對3D打印的手術(shù)方案研發(fā)僅停留于單個科室的“單打獨(dú)斗”，未能形成良性循環(huán)。目前對3D打印的手術(shù)培訓(xùn)還比較少，要得到大規(guī)模的傳播和應(yīng)用，離不開醫(yī)生的專業(yè)教學(xué)，現(xiàn)在醫(yī)院的3D打印技術(shù)還處于一種早期探討的狀態(tài)。富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生已經(jīng)形成了自己的手術(shù)習(xí)慣，要讓他們接受相關(guān)的3D打印技術(shù)相對難度較大，而相對更有挑戰(zhàn)和創(chuàng)新精神的年輕人則尚不具備主刀的嘗試能力，這也給3D打印相關(guān)技術(shù)的推廣帶來困難。

目前我國共有四款產(chǎn)品通過了CFDA認(rèn)證，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器;邁普醫(yī)學(xué)3D打印硬腦(脊)膜補(bǔ)片。

2018年2月，國家食品藥品監(jiān)督總局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心公開征求《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)評審指導(dǎo)原則》（征求意見稿）的意見。

該指導(dǎo)原則涵蓋骨、關(guān)節(jié)、牙齒無源植入性醫(yī)療器械，關(guān)于產(chǎn)品性能：材料表征、陳品結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能、生物相容性、清洗滅菌以及動物試驗(yàn)和醫(yī)工交互條件：增材制造軟件設(shè)計(jì)、打印設(shè)備、工藝、后處理、原材料和終產(chǎn)品的測試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進(jìn)行控制等進(jìn)行規(guī)定。

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源興醫(yī)療