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源興醫(yī)療

2018年4月4日，美國貿(mào)易代表辦公室（USTR）依據(jù)“301調(diào)查”結(jié)果公布了擬加征關(guān)稅的中國商品建議清單，對清單上的中國產(chǎn)品征收額外25％的關(guān)稅。擬對中國產(chǎn)品加收關(guān)稅的清單中，醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及普通醫(yī)用耗材、中低端醫(yī)療設(shè)備和高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　在政府政策規(guī)劃大力扶持下，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速一直持續(xù)保持兩位數(shù)。在這期間發(fā)展起來的民族企業(yè)，在部分領(lǐng)域取得了一定的成績，涌現(xiàn)出一些研發(fā)能力強、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)，例如邁瑞醫(yī)療已進入全球監(jiān)護類產(chǎn)品制造商前三名。

　　國內(nèi)企業(yè)雖然以中低端器械生產(chǎn)企業(yè)居多，但部分國產(chǎn)高端器械產(chǎn)品已開始或完成進口替代。隨著我國高值耗材研發(fā)技術(shù)水平的提高，以及產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國產(chǎn)企業(yè)市場份額已經(jīng)超過進口產(chǎn)品，一定程度上實現(xiàn)了進口替代；在磁共振設(shè)備、64排以上CT等高端領(lǐng)域，國外品牌仍處于壟斷地位，但是以邁瑞醫(yī)療和上海聯(lián)影為代表的國產(chǎn)品牌逐步開始滲透高端影像市場，開立醫(yī)療開始滲透日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)鏡市場；國產(chǎn)生命支持和消毒材料類產(chǎn)品已開始步入成熟期，而其他領(lǐng)域亦有突破。

　　對外貿(mào)易方面，根據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易總額從2010年的226.56億美元增長至2017年的420.6億美元。2017年同比增長8.09％。其中，出口總額217.03億美元，同比上漲5.84％。出口額雖然增長，但目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，這部分產(chǎn)業(yè)對原材料和勞動力等低成本要素依賴很大。前十大出口產(chǎn)品以按摩保健器具和醫(yī)用耗材敷料為主，占據(jù)醫(yī)療器械出口總額的44.5％。其中，按摩保健器具出口額達22.92億美元，同比增長9.58％。

　　2016年，我國對美國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易額最大產(chǎn)品類別是：使用光學(xué)射線的其他儀器及裝置、任何材料制的尿褲及尿布、成套的核磁共振成像裝置、牙科用未列名儀器及器具、核磁共振成像裝置的零件、其他呼吸器具及防毒面具、診斷或?qū)嶒炗迷噭┘芭渲圃噭�、急救藥箱、藥包、使用光學(xué)射線的分光儀、分光光度計及攝譜儀等；進口貿(mào)易額最大產(chǎn)品類別是：其他診斷或?qū)嶒炗迷噭┘芭渲圃噭z定參照物）、使用光學(xué)射線的其他儀器及裝置、其他人造的人體部分、成套的核磁共振成像裝置、X射線管、人造關(guān)節(jié)、使用光學(xué)射線的分光儀、分光光度計及攝譜儀、眼科用其他儀器及器具、診斷或?qū)嶒炗迷噭┘芭渲圃噭�、血管支架、�?nèi)窺鏡、無菌外科腸線（止血材料、阻隔材料）等。

　　此次清單中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品有57項，不但涵蓋了核磁共振、CT、超聲、直線加速器、人造關(guān)節(jié)、心臟起搏器等多個科技含量極高的先進醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，也涵蓋了注射器、醫(yī)用導(dǎo)管、無菌縫合材料、橡皮膏等中低端醫(yī)用耗材產(chǎn)品。

　　全球醫(yī)療器械行業(yè)集中度較高。根據(jù) Evaluate Med Tech 2017年10月公布的全球醫(yī)療器械公司市場報告，前10位企業(yè)的銷售額占全球銷售額的37％，前30位企業(yè)銷售額占63％。其中，美國美敦力依然是全球最大的醫(yī)療器械公司，在2016年取得了288億美元的銷售業(yè)績，占據(jù)7.4％的市場份額。除此之外總部位于美國的強生、碧迪、史賽克、雅培、通用醫(yī)療、波士頓科學(xué)分別占據(jù)了全球十大醫(yī)療器械企業(yè)的6個席位。這7家企業(yè)2016年銷售額達1056億美元，占全球銷售總額的27.3％。

　　美國頂尖醫(yī)療器械公司引領(lǐng)著全球的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，它們在植入式醫(yī)療設(shè)備（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等），大型成像儀診斷設(shè)備（CT、PET、MRI等），遠程診斷設(shè)備和手術(shù)機器人等醫(yī)療電子設(shè)備方面的水平世界領(lǐng)先。據(jù)2016年美國普華永道（PWC）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力分析，美國（排名第1位）、歐洲、日本等國家和地區(qū)在醫(yī)療器械創(chuàng)新速度和水平上保持領(lǐng)先，雖然我國（排名第11位）醫(yī)療器械市場和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊伍構(gòu)成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。由此可見，美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在醫(yī)療器械市場上的市場占有率、創(chuàng)新能力方面遙遙領(lǐng)先。

　　近年來，我國對美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額持續(xù)增長，但出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以中低端產(chǎn)品及低值耗材為主，這些產(chǎn)品大多是由內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)。據(jù)業(yè)內(nèi)專家分析，美國加稅之后在美銷售價格肯定會隨之上漲，出口額可能會稍有下降，但是中國制造產(chǎn)品仍然占據(jù)低成本優(yōu)勢，企業(yè)將尋求擴展歐洲市場來維持銷量，總體而言，對相應(yīng)的內(nèi)資醫(yī)療器械企業(yè)及整個民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說影響不會太大。

　　若美國對銷往中國的產(chǎn)品設(shè)限，尤其是部分臨床檢測、高端耗材和植入物類產(chǎn)品，會給我國醫(yī)療機構(gòu)及患者造成一定影響。其原因在于目前我國尚不具備該類產(chǎn)品生產(chǎn)能力或國產(chǎn)產(chǎn)品性能不理想，無法滿足使用要求。但大部分來源于美國的這些進口產(chǎn)品市場容量不是很大，其中一些產(chǎn)品也可由歐洲產(chǎn)品進行替代，因此一定程度上可緩解部分影響。例如，廣泛應(yīng)用于學(xué)術(shù)研究、臨床和疾病診斷等領(lǐng)域的流式細胞儀，國內(nèi)市場規(guī)模約12億元，國內(nèi)市場上主要以國外的儀器為主，其中美國碧迪和貝克曼庫爾特（BCI）兩家獨大，國內(nèi)企業(yè)杭州艾森、博奧新景、邁瑞已經(jīng)開始研發(fā)，但由于產(chǎn)品性能與進口產(chǎn)品差距較大，市場份額微乎其微。此外，科研常用的電子顯微鏡及質(zhì)譜儀也存在類似的問題。

　　部分高端植介入產(chǎn)品及耗材也存在上述問題，產(chǎn)品涉及人工心臟、起博器、部分微創(chuàng)及射頻治療耗材、神經(jīng)及運動醫(yī)學(xué)修復(fù)材料等。植入型心臟起搏器方面，由于尚未完全掌握起搏器的核心技術(shù)，缺乏產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗，目前我國完全依賴進口。國內(nèi)心動過緩患者約100萬人，而且每年新增病例30～40萬人。由于進口起搏器產(chǎn)品價格較高，每年只有約8萬患者接受了起搏器植入治療。2017年9月，創(chuàng)領(lǐng)心律植入式心臟起搏器獲得原國家食藥監(jiān)總局的批準，雖然打破了中國起搏器市場多年來一直被進口產(chǎn)品主導(dǎo)的局面，但產(chǎn)品穩(wěn)定性、市場認可度與推廣仍尚需時日。

　　近年來，在千人計劃等國家政策引導(dǎo)下，歸國人才及其攜帶的技術(shù)、專利等在醫(yī)療器械領(lǐng)域嶄露頭角，帶動或研發(fā)出一批國產(chǎn)品后發(fā)制人，其中部分技術(shù)是源于美國研發(fā)的半成品。如果貿(mào)易戰(zhàn)開啟，持續(xù)地引進人才及相應(yīng)技術(shù)落地可能受到限制。在高端產(chǎn)品出口及技術(shù)出口方面，近些年培育的一批代表性企業(yè)面向全球研發(fā)的優(yōu)勢產(chǎn)品正在積極拓展國際市場，貿(mào)易戰(zhàn)有可能影響這部分產(chǎn)品及技術(shù)出口，國內(nèi)企業(yè)境外并購步伐有可能受到牽制，從而影響民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。特別是有些國內(nèi)產(chǎn)品在初創(chuàng)期與國外相關(guān)產(chǎn)品部分技術(shù)或?qū)＠徊嬷丿B，在貿(mào)易戰(zhàn)的情況下，極易被美方夸大升級，成為其阻擋我國產(chǎn)品國際化的借口。

　　與美國等發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍然有較大差距，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面差距巨大。究其原因在于我國創(chuàng)新體系及配套政策欠缺，主要體現(xiàn)在：創(chuàng)新能力建設(shè)不能由以中小企業(yè)為主的產(chǎn)業(yè)界獨自完成；科研院所研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率低，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為概念階段；創(chuàng)新服務(wù)介入不足，社會資本與產(chǎn)業(yè)難以高效對接；政府對創(chuàng)新產(chǎn)品的支持政策不夠等方面。

　　對于美國設(shè)限向中國銷售的產(chǎn)品，雖然貿(mào)易摩擦對民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及我國醫(yī)療機構(gòu)和患者會造成一定影響，但反過來看，這也正是民族產(chǎn)業(yè)做大做強的機會，內(nèi)資企業(yè)產(chǎn)品將會占據(jù)部分美國產(chǎn)品退出的市場份額，企業(yè)會把更多經(jīng)費用來投入創(chuàng)新研發(fā)。如果政府能加以適當?shù)囊龑?dǎo)，則會大大加快本土企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品和技術(shù)的升級速度。

　　世界各醫(yī)療產(chǎn)業(yè)強國對創(chuàng)新實施大量政府干預(yù)，創(chuàng)新能力建設(shè)不能僅僅依靠以中小企業(yè)為主的產(chǎn)業(yè)界獨自完成。目前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》與系列文件雖已出臺，但落地配套措施尚未完備。建議各部委盡可能將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為扶持重點。實施聯(lián)動，從產(chǎn)學(xué)研用監(jiān)各環(huán)節(jié)入手，徹底營造創(chuàng)新大環(huán)境，讓真正創(chuàng)新的企業(yè)和個人能夠步入快速發(fā)展的快車道，尤其注意把創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊和市場購買問題一并加以解決。

　　堅決把國家政策與財政撥款向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)傾斜，同時鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，通過生產(chǎn)企業(yè)與科研院所及醫(yī)療機構(gòu)合作，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝，改進質(zhì)量。

　　“海外技術(shù)——中國制造——全球市場”的模式是目前大多數(shù)企業(yè)的最佳創(chuàng)新發(fā)展途徑。但由于我們知識產(chǎn)權(quán)保護力度不夠，這一模式實施難度很大，甚至有些國內(nèi)原創(chuàng)的技術(shù)為了尋求知識產(chǎn)權(quán)保護，把關(guān)鍵零部件轉(zhuǎn)移到新加坡或中國臺灣生產(chǎn)，今后需要大力增強企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)意識，占據(jù)技術(shù)專利制高點，合理合規(guī)購買知識產(chǎn)權(quán)，鼓勵本土企業(yè)形成真正的自有知識產(chǎn)權(quán)，開發(fā)面向全球的醫(yī)療器械產(chǎn)品。完善知識產(chǎn)權(quán)保護制度具體措施包括：加大處罰力度，如追究刑責、行業(yè)退出、公示、評優(yōu)等；重視產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)的產(chǎn)權(quán)問題等。

　　目前，科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不足15％，因此我國尤應(yīng)重視創(chuàng)新服務(wù)業(yè)。應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點，細化創(chuàng)新服務(wù)業(yè)，促進相關(guān)政策出臺，同時要重視醫(yī)生和高校在醫(yī)療器械創(chuàng)新中的作用；出臺具體措施增加臨床醫(yī)工人員比重，彌補我國醫(yī)學(xué)教育中醫(yī)學(xué)預(yù)科方面的缺失；生物醫(yī)學(xué)工程課程設(shè)置應(yīng)緊貼臨床；增設(shè)產(chǎn)業(yè)與創(chuàng)新的相關(guān)課程；加強國際合作研發(fā)及發(fā)達國家技術(shù)引進和轉(zhuǎn)化。

　　應(yīng)用項目科研資助應(yīng)求精不求全，向產(chǎn)業(yè)群產(chǎn)業(yè)鏈靠攏；建議科研經(jīng)費全國聯(lián)網(wǎng)，避免重復(fù)申報、惡意申報，杜絕小圈子評審等，評審及實施逐步向社會公開。

　　政府主導(dǎo)，以科技園區(qū)企業(yè)導(dǎo)入及政府產(chǎn)業(yè)基金為抓手，引導(dǎo)行業(yè)進入小企業(yè)做產(chǎn)品、大企業(yè)做產(chǎn)業(yè)、有序競爭、分工協(xié)作的良性循環(huán)。具體措施包括：加強誠信體系建設(shè)與應(yīng)用，并以此促進創(chuàng)新服務(wù)業(yè)，特別是外包服務(wù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。全國統(tǒng)一規(guī)劃各區(qū)域，讓科技園區(qū)牽頭，打造龍頭企業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)群產(chǎn)業(yè)鏈。鼓勵跨區(qū)域并購，并成立并購支持基金；修訂法規(guī)支持企業(yè)跨地區(qū)并購搬遷或轉(zhuǎn)移生產(chǎn)基地（現(xiàn)有法規(guī)對已在中國上市的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)跨國搬遷仍然設(shè)限），便于企業(yè)重組，同時吸引更多國外專利產(chǎn)品在中國設(shè)廠生產(chǎn)。

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源興醫(yī)療