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再生醫(yī)學(xué)是研究促進(jìn)組織再生或自我修復(fù)的學(xué)科，已經(jīng)成為跨學(xué)科的融合科學(xué)。近年來(lái)，隨著科技的進(jìn)步，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)數(shù)量日益增多，越來(lái)越多國(guó)家 / 地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在監(jiān)管這類(lèi)產(chǎn)品時(shí)面臨著挑戰(zhàn)，本文介紹了美國(guó) FDA 對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)要求，以期為我國(guó)相關(guān)研究人員提供參考。
　　

一、美國(guó) FDA 對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的監(jiān)管模式

美國(guó) FDA 把再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品作為組合產(chǎn)品來(lái)管理，涉及再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的主要有三大審評(píng)中心：藥品評(píng)價(jià)研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）、生物制品評(píng)價(jià)研究中心（Center for Biologic Evaluation and Research，CBER）、器械和放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）。考慮到再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的特殊性，美國(guó) FDA 認(rèn)為，已經(jīng)不能簡(jiǎn)單地將再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品歸屬到這三大中心中任何一個(gè)中心單獨(dú)的管轄范圍。在這種情況下，美國(guó) FDA 的目標(biāo)是有效利用現(xiàn)有資源和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，依賴(lài)現(xiàn)有的、具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的美國(guó) FDA 審評(píng)中心之間的協(xié)作，而不是采用足夠數(shù)量和多學(xué)科的審評(píng)人員組成適用于再生醫(yī)學(xué)的獨(dú)立“審查庫(kù)（review silo）”[1]。美國(guó) FDA 組合產(chǎn)品辦公室（Office of Combination Products，OCP）根據(jù)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的主要作用機(jī)制，來(lái)確定產(chǎn)品上市時(shí)的牽頭審評(píng)中心和協(xié)作中心，同時(shí)也確定了產(chǎn)品從預(yù)申請(qǐng)、法規(guī)建議，到申請(qǐng)審批過(guò)程，再到上市后監(jiān)督的整個(gè)法規(guī)監(jiān)管流程。
　　

針對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，美國(guó) FDA與歐洲藥品監(jiān)管局、加拿大衛(wèi)生部高級(jí)治療藥品部門(mén)、國(guó)際藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇細(xì)胞治療工作組和基因治療工作組等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國(guó)際組織進(jìn)行交流，廣泛了解再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管的規(guī)定和原則，并參與 MATES，與包括美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所、國(guó)防部和國(guó)家科學(xué)基金會(huì)等在內(nèi)的多個(gè)機(jī)構(gòu)協(xié)作，以達(dá)到監(jiān)管要求和科學(xué)方法相銜接的目的。
　

二、美國(guó) FDA 負(fù)責(zé)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品審評(píng)的核心部門(mén)

美國(guó)FDA生物制品評(píng)價(jià)研究中心的細(xì)胞、組織和基因治療辦公室（The Office of Cellular, Tissue, and Gene Therapies，OCTGT）是負(fù)責(zé)各種再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品審評(píng)的核心部門(mén)。申請(qǐng)人對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品的熱度，體現(xiàn)在提交給 OCTGT 審查的研究申請(qǐng)數(shù)量逐年遞增上。OCTGT 審評(píng)產(chǎn)品的范圍包括干細(xì)胞和干細(xì)胞衍生產(chǎn)品、體細(xì)胞治療、治療性疫苗和免疫治療產(chǎn)品、基因治療、組織和組織產(chǎn)品，以及一些與醫(yī)療器械組合的產(chǎn)品，包括許多含細(xì)胞支架的組合產(chǎn)品。美國(guó) FDA的官方網(wǎng)站上可以查詢(xún)到該辦公室已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品列表，已批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要有臍帶血、自體成纖維細(xì)胞、自體培養(yǎng)的軟骨細(xì)胞等。
　　

除了產(chǎn)品審評(píng)外，OCTGT 還負(fù)責(zé)制定相關(guān)的監(jiān)管政策、產(chǎn)品指導(dǎo)原則，開(kāi)展有關(guān)的研究工作，并通過(guò)研討會(huì)、外部介紹會(huì)、網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)和圓桌會(huì)議等方式進(jìn)行相關(guān)的外展工作。OCTGT 除了審評(píng)部門(mén)，還有實(shí)驗(yàn)室研究部門(mén)。實(shí)驗(yàn)室研究人員和審評(píng)人員一同開(kāi)展關(guān)于再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)研究，例如 CBER 和 CDRH 合作設(shè)立了多中心再生醫(yī)學(xué)基金[1]，研究人員可在每個(gè)參與中心之間進(jìn)行輪轉(zhuǎn)，并與美國(guó) FDA 資深科學(xué)家合作，將其專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)用到解決目前再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品產(chǎn)生的難題中。

三、美國(guó) FDA 對(duì)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品上市申請(qǐng)的審查過(guò)程

隨著科技進(jìn)步應(yīng)運(yùn)而生的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，在科學(xué)上和法規(guī)監(jiān)管上，給美國(guó) FDA 帶來(lái)了諸多問(wèn)題。為了促進(jìn)這類(lèi)多樣化產(chǎn)品的發(fā)展，美國(guó)FDA 希望在監(jiān)管時(shí)既靈活地確保再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的安全有效性，又避免不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
　　

產(chǎn)品申請(qǐng)人首先需確定其擬申報(bào)產(chǎn)品所適用的監(jiān)管規(guī)則。在大多數(shù)情況下，申請(qǐng)人清楚了解產(chǎn)品的監(jiān)管途徑和牽頭中心，可以與美國(guó) FDA相應(yīng)產(chǎn)品的審評(píng)小組就技術(shù)要求提出具體問(wèn)題進(jìn)行溝通。在產(chǎn)品監(jiān)管途徑或牽頭中心不明確的情況下，申請(qǐng)人可向 FDA 組合產(chǎn)品辦公室申請(qǐng)產(chǎn)品的屬性界定，根據(jù)產(chǎn)品的主要作用方式確定牽頭中心，或在產(chǎn)品主要作用方式難以判定的情況下，由組合產(chǎn)品辦公室指派牽頭中心。
　　

對(duì)于再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，看似微不足道的制造變化，可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品特性造成巨大且不可預(yù)測(cè)的影響；臨床前研究中，可能無(wú)法建立合適的動(dòng)物模型，即便建立了相應(yīng)的動(dòng)物模型，由于動(dòng)物模型與人的種屬差異（如免疫學(xué)上的差異等），也可能限制臨床前動(dòng)物研究對(duì)論證產(chǎn)品安全有效性的可靠性；臨床研究同樣面臨著挑戰(zhàn)，如臨床試驗(yàn)中如何區(qū)分產(chǎn)品本身、臨床護(hù)理、手術(shù)技術(shù)等因素產(chǎn)生的臨床效應(yīng)[2,3]。
　　

美國(guó) FDA 在確定再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)的數(shù)量、質(zhì)量和類(lèi)型，以及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)途徑所需的非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)時(shí)，采用分層監(jiān)管法[2]。這種分層監(jiān)管法在評(píng)估與特定產(chǎn)品相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)的早期研究過(guò)程，以及設(shè)計(jì)充分且良好控制的臨床研究時(shí)，允許一定的靈活性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查過(guò)程中強(qiáng)調(diào)應(yīng)有支持產(chǎn)品性能和安全性的科學(xué)依據(jù)和數(shù)據(jù)，支持產(chǎn)品使用的臨床前研究，以及有臨床前數(shù)據(jù)支持的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。美國(guó) FDA 前任局長(zhǎng) Robert Califf 等，2017 年在《新英格蘭雜志》上撰文[4]，從收益和風(fēng)險(xiǎn)的角度，評(píng)述美國(guó) FDA 對(duì)干細(xì)胞治療積極又謹(jǐn)慎的觀(guān)點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)任何沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的療法都有潛在風(fēng)險(xiǎn)。2017 年8 月，美國(guó) FDA 對(duì)非法和未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療發(fā)出警告信，現(xiàn)任局長(zhǎng)Scott Gottlieb 聲明 FDA 將出臺(tái)新政加強(qiáng)干細(xì)胞治療和再生醫(yī)學(xué)的監(jiān)管[5]。
　　

四、美國(guó) FDA 發(fā)布的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則

美國(guó)FDA的CBER、CDRH 和OCP 制定了一系列再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則，并在其官方網(wǎng)站公布了細(xì)胞和基因治療指導(dǎo)原則列表[6]。已發(fā)布的指導(dǎo)原則或指導(dǎo)原則草案涉及再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床前和臨床等各方面，主要分為兩大類(lèi)。
　　

將再生醫(yī)學(xué)具有前景的研究成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療產(chǎn)品，在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床前研究和臨床試驗(yàn)等諸多環(huán)節(jié)存在疑難因素使其上市更具挑戰(zhàn)性。為保障產(chǎn)品的安全性和有效性，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管理念和技術(shù)審評(píng)要求也在不斷完善中。

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