微創(chuàng)醫(yī)療分拆心脈醫(yī)療于科創(chuàng)板上市 |

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一周行業(yè)熱點(diǎn)

盡在醫(yī)趨勢(shì)的午間新聞

上周醫(yī)藥行業(yè)又傳來重大消息：

• 原GE醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部大中華區(qū)總經(jīng)理李慶正式加入基因測(cè)序公司Illumina，擔(dān)任大中華區(qū)總經(jīng)理；
• 國家藥監(jiān)局：優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，加快醫(yī)療器械審評(píng)審批速度；
  
• FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur鼓勵(lì)中國公司的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)入美國市場(chǎng)，以降低跨國公司藥品的價(jià)格……
  
  

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【人事】前GE高管李慶加入Illumina任大中華區(qū)總經(jīng)理

4月1日，原GE醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部大中華區(qū)總經(jīng)理李慶正式加入基因測(cè)序公司Illumina，擔(dān)任大中華區(qū)總經(jīng)理。

而原大中華區(qū)總經(jīng)理趙瑞林自去年7月離開Illumina前往辰德資本后，Illumina大中華區(qū)總經(jīng)理一直未對(duì)外公布。

李慶畢業(yè)于華東師范大學(xué)，1997年加入蘇威制藥，并在兩年后晉升為華東大區(qū)經(jīng)理。

2000年，李慶離開蘇威制藥加入百特，擔(dān)任大區(qū)經(jīng)理，并于2004年晉升為百特中國藥物輸注部負(fù)責(zé)人，其后歷任百特全球營養(yǎng)市場(chǎng)總監(jiān)、馬拉西亞和印尼國家經(jīng)理。

2011年1月，李慶加入GE醫(yī)療任職大中華區(qū)醫(yī)學(xué)診斷部總經(jīng)理，2014年就任GE醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部大中華區(qū)總經(jīng)理直到現(xiàn)在。

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【人事】GSK人事變動(dòng)：齊欣任中國區(qū)疫苗總經(jīng)理、章英偉成中國區(qū)戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人

4月4日，葛蘭素史克（GSK）宣布現(xiàn)任GSK中國香港和澳門地區(qū)總經(jīng)理齊欣，將晉升為副總裁及中國區(qū)疫苗總經(jīng)理，同時(shí)領(lǐng)導(dǎo)中國香港及澳門處方藥和疫苗業(yè)務(wù)。齊欣將于4月8日上任，向 GSK新興市場(chǎng)高級(jí)副總裁兼中國業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Fabio Landazabal 匯報(bào)。

原GSK中國疫苗總經(jīng)理章英偉則被任命為GSK中國區(qū)幕僚長(zhǎng)兼戰(zhàn)略項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，4月4日上任，匯報(bào)于 Fabio Landazabal。

章英偉任職GSK十余年，2013年被晉升為副總裁、GSK中國企業(yè)傳播及政府事務(wù)部負(fù)責(zé)人，2017年10月1日起接任 Grace Huang 擔(dān)任GSK中國疫苗總經(jīng)理職務(wù)，Grace Huang 調(diào)任倫敦葛蘭素史克全球總部，任職首席執(zhí)行官辦公室戰(zhàn)略實(shí)施及績(jī)效副總裁。

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【政策】國家藥監(jiān)局：醫(yī)械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理60個(gè)工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗(yàn)

4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》指出：自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗(yàn)。

此舉旨在為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，加快醫(yī)療器械審評(píng)審批速度。

本次改革大大縮短了醫(yī)療器械的研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)成本，提高了項(xiàng)目的投資回報(bào)率，進(jìn)而增強(qiáng)了醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的積極性，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的升級(jí)換代。

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【政策】國務(wù)院：第二輪帶量采購的籌劃和推進(jìn)工作已經(jīng)在路上

在4月3日的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，關(guān)于“進(jìn)一步推進(jìn)國家藥品集中采購試點(diǎn)”的內(nèi)容再次成為會(huì)議重點(diǎn)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步推進(jìn)國家藥品集中采購試點(diǎn)、短缺藥監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)和醫(yī)療救助工作。

而就在兩天前，中國生物制藥集團(tuán)主席謝炳還在業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)上透露，第二批4+7帶量采購模式的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)將在今年夏天公布，并在今年年底執(zhí)行。

一直以來，關(guān)于第二輪帶量采購何時(shí)推進(jìn)的猜測(cè)就不絕于耳。此時(shí)國家層面釋放出明確的信號(hào)，結(jié)合“首仿之王”中國生物制藥的公開表態(tài)，可以判定，第二輪帶量采購的籌劃和推進(jìn)工作已經(jīng)在路上。

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【時(shí)事】科創(chuàng)板迎來第一家IVD上市企業(yè) —— 北京熱景生物技術(shù)公司

4月4日晚間，北京熱景生物技術(shù)股份有限公司科創(chuàng)板申請(qǐng)已獲上交所受理，截止目前，科創(chuàng)板受理的生物醫(yī)藥企業(yè)共12家，而北京熱景生物是第一家以體外診斷（IVD）為主營業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥企業(yè)。

熱景生物首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書（申報(bào)稿），本次發(fā)行前發(fā)行人總股本46,646,341股，本次擬發(fā)行股數(shù)15,550,000股人民幣普通股（A股），擬募集資金金額約為28,782.19萬元，每股面值1.00元。本次發(fā)行主要采取網(wǎng)下向詢價(jià)對(duì)象配售和網(wǎng)上資金申購定價(jià)發(fā)行相結(jié)合的方式，發(fā)行日期尚未確定，預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元。

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【時(shí)事】微創(chuàng)醫(yī)療將分拆心脈醫(yī)療科技于科創(chuàng)板上市

4月3日，微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布公告，公司將分拆心脈醫(yī)療科技，并將其股份于上海證券交易所科創(chuàng)板獨(dú)立上市。聯(lián)交所已確認(rèn)公司可進(jìn)行建議分拆，按照計(jì)劃，心脈醫(yī)療科技將就上市進(jìn)行其新股份發(fā)售。

據(jù)悉，心脈醫(yī)療科技于2012年8月成立，成為微創(chuàng)醫(yī)療大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)控股公司。心脈醫(yī)療科技提供腹部及胸廓大動(dòng)脈瘤、外周血管疾病、主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤及其他動(dòng)脈相關(guān)疾病的介入治療的一系列產(chǎn)品及服務(wù)。

在去年2月，微創(chuàng)醫(yī)療宣布其與云鋒基金共同出資約15億港元（約合1.9億美元）收購意大利醫(yī)械公司LivaNova旗下心律管理業(yè)務(wù)（CRM）品牌索林（Sorin），主要包括起搏器、除顫器、心臟再同步裝置。收購?fù)瓿珊�，微�?chuàng)醫(yī)療和云鋒基金的持股比例分別為75%和25%。強(qiáng)化其心血管業(yè)務(wù)。

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【產(chǎn)品】應(yīng)對(duì)遼寧省《通知》，西安楊森與勃林格殷格翰兩重磅藥品主動(dòng)降價(jià)，降幅40%

4月2日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布了一則《關(guān)于對(duì)卡格列凈和恩格列凈片價(jià)格進(jìn)行調(diào)整的通知》。內(nèi)容顯示，西安楊森制藥的卡格列凈片（怡可安）與上海勃林格殷格翰藥業(yè)的恩格列凈片（歐唐靜）在遼寧主動(dòng)申請(qǐng)降價(jià)，降幅分別達(dá)到了39.85%和40.97%。

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【并購】近16億！諾華收購生物制藥公司IFM子公司，推進(jìn)炎癥藥物臨床研發(fā)

4月2日，諾華（Novartis）宣布將收購IFM子公司IFM Tre，該筆交易已獲得IFM董事會(huì)和股東的批準(zhǔn)。通過此次收購，諾華將獲得IFM Tre用于治療炎癥性疾病的NLRP3拮抗劑系列藥物。交易預(yù)計(jì)將于2019年第二季度完成，此次收購交易的總金額為15.75億美元。

IFM是一家致力于開發(fā)先天免疫療法和靶向藥的生物制藥公司，IFM Tre的主要在研藥物是IFM-2427，潛在應(yīng)用包括治療多種慢性炎癥性疾病，動(dòng)脈粥樣硬化、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等。

諾華生物醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)Jay Bradner表示“IFM-Tre的化合物已被證實(shí)可以微調(diào)免疫系統(tǒng)，這為治療多種炎癥相關(guān)疾病提供了一種潛在的有效方法。我們期待著利用在這一領(lǐng)域的深厚專業(yè)知識(shí)推進(jìn)這些藥物完成臨床開發(fā)，并將其帶給需要這些藥物的患者。”

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【熱點(diǎn)】FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur鼓勵(lì)中國公司的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)入美國市場(chǎng)

據(jù)《Biocentury》4月4日?qǐng)?bào)道，F(xiàn)DA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur鼓勵(lì)中國公司的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)入美國市場(chǎng)，以降低跨國公司藥品的價(jià)格。

▲FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur

Pazdur參加了美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）一個(gè)主題為“東西合璧：中國藥企開拓西方市場(chǎng)”的討論。在觀眾提問環(huán)節(jié)，Pazdur表示：中國公司在PD-1藥物價(jià)格上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)大家來講可能是一件好事，因?yàn)槲覀冞�沒有看到這些大型制藥公司在PD-1藥物價(jià)格上有松動(dòng)的跡象”。

有人問FDA在批準(zhǔn)一個(gè)新藥時(shí)是否會(huì)考慮價(jià)格因素，Pazdur明確回應(yīng)稱：FDA不考慮價(jià)格，但是FDA會(huì)歡迎成本較低的PD-1/PD-L1抑制劑進(jìn)在美國上市。

Pazdur 同時(shí)指出：“去年夏天訪問中國時(shí)，有很多人問我FDA是否會(huì)接受僅基于中國臨床數(shù)據(jù)的上市申請(qǐng)，答案是肯定的，包括PD1藥物，只要臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量足夠好�！�

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【AI】首例！中國成功完成AI+5G遠(yuǎn)程心臟手術(shù)

4月3日，廣東省人民醫(yī)院和廣東茂名高州市人民醫(yī)院共同完成了一例遠(yuǎn)程心臟手術(shù)，為來自湛江的心臟病患者成功“補(bǔ)心”。這也是全國首例聯(lián)合采用了AI和5G技術(shù)的手術(shù)案例。

本次手術(shù)的實(shí)施地點(diǎn)為廣東高州市人民醫(yī)院，位于400公里之外的廣東省人民醫(yī)院專家則通過最新的5G傳輸技術(shù)實(shí)時(shí)觀看手術(shù)的畫面，并對(duì)手術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)。

除了5G技術(shù)，兩家醫(yī)院還采用了目前熱門的AI技術(shù)處理心臟MRI影像并為心臟建模。本次手術(shù)中，AI技術(shù)在術(shù)前準(zhǔn)備中發(fā)揮了三個(gè)重要作用：圖像壓縮、AI去噪、混合建模。