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| 醫(yī)療器械行業(yè)多學(xué)科交叉，新理論新技術(shù)層出不窮，如何使技術(shù)審評(píng)人員更加了解學(xué)科發(fā)展，并針對(duì)科技前沿及時(shí)制定科學(xué)的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，服務(wù)行業(yè)發(fā)展？近年來，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）以課題研究為抓手，充分調(diào)動(dòng)審評(píng)員主動(dòng)研究的熱情，為未來新產(chǎn)品的科學(xué)審評(píng)進(jìn)行知識(shí)儲(chǔ)備，并就業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點(diǎn)問題進(jìn)行反饋。 賀偉罡是器審中心審評(píng)二部部長(zhǎng)，他還有另一個(gè)身份——AI研究小組負(fù)責(zé)人。據(jù)賀偉罡介紹，AI技術(shù)用于醫(yī)療器械前景廣闊，很多企業(yè)已經(jīng)開始關(guān)注并投入研發(fā)，預(yù)計(jì)經(jīng)過一兩年研究數(shù)據(jù)的積累，未來可能有大量獨(dú)立AI輔助診斷產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)。為了提升AI類產(chǎn)品科學(xué)審評(píng)能力，2017年11月，器審中心牽頭成立了AI研究小組，梳理、研究美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，并多次召開企業(yè)溝通會(huì)，了解國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的研究進(jìn)展。 “對(duì)AI類產(chǎn)品安全有效性的評(píng)價(jià)，難點(diǎn)在于產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)。同時(shí)，AI類產(chǎn)品具有快速迭代的特點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行科學(xué)、合理、高效的審評(píng)，則需要充分討論研究�！辟R偉罡坦言，未來，器審中心還將召開專題討論會(huì)，研究解決難點(diǎn)問題，爭(zhēng)取早日確定我國(guó)對(duì)AI類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。 除了關(guān)注新興技術(shù)，器審中心還針對(duì)業(yè)內(nèi)熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題組織開展課題研究，醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究便是其中之一。據(jù)器審中心審評(píng)三部副部長(zhǎng)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究小組負(fù)責(zé)人程茂波介紹，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)，企業(yè)關(guān)注度高，而且目前國(guó)際上缺乏針對(duì)醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的指導(dǎo)性文件。2017年10月，中辦、國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對(duì)改革臨床試驗(yàn)管理提出明確要求。在此背景下，結(jié)合醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)際需求，器審中心將如何規(guī)范、科學(xué)、合理開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究作為重點(diǎn)研究方向之一，并于今年4月成立了專題研究小組。 “器審中心將于7月底完成兩個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的指導(dǎo)原則初稿。”程茂波表示，制定指導(dǎo)原則，一方面有利于幫助企業(yè)判斷是否有必要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，結(jié)合3R原則（替代、減少和優(yōu)化），最大限度避免動(dòng)物實(shí)驗(yàn)泛化；另一方面也能指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)申辦方更加科學(xué)、合理、有效地開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。下一步，器審中心將組織召開業(yè)內(nèi)專家、企業(yè)討論會(huì)，就動(dòng)物實(shí)驗(yàn)樣本量等問題廣泛征求意見。 據(jù)了解，以上兩項(xiàng)研究的深入開展僅僅是器審中心積極推動(dòng)科研工作的一個(gè)縮影。事實(shí)上，除了中心安排的研究課題外，各審評(píng)部每年也都結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際，自發(fā)地開展多項(xiàng)專題研究，并及時(shí)上報(bào)研究情況和工作建議。被問及審評(píng)部門主動(dòng)參與課題研究的動(dòng)力來源時(shí)，賀偉罡表示：“對(duì)技術(shù)難點(diǎn)、熱點(diǎn)的研究，是做好醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的重要基礎(chǔ)。只有把這些問題研究通、研究透，才能更好地為技術(shù)審評(píng)提供科學(xué)支撐，這也是提高審評(píng)效率、保障公眾用械安全的客觀要求。” |
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