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| 基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告內容，緣興醫(yī)療對廣東省二類無源醫(yī)療器械注冊中關于申請表和綜述資料的常見問題進行分析如下： 申請表是注冊申請人向監(jiān)管部門遞交的法定申請依據，注冊申請人應重視申請表的作用。申請表的內容，包括產品基本信息，如產品型號規(guī)格、結構組成、適用范圍以及企業(yè)基本信息，如住所、生產地址等，在注冊過程中不得隨意變更。而往往這一項材料，申請人不夠重視，零散問題多，影響注冊證載明內容準確性。 如在注冊過程中確實存在生產地址變更，申請人應在注冊核查資料中予以說明，并提供原生產地址證明及生產記錄。包括但不限于按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等相關要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系文件記錄，真實性存疑的，按不通過核查判定。 另外，根據廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關試行藥品醫(yī)療器械相關許可并聯(lián)審批的工作方案，一年內在原生產地址通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證，再次申請相同生產范圍醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的，免現(xiàn)場檢查，企業(yè)遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。此項舉措，避免了重復醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。 綜述資料產品描述常見問題有如下幾個方面，一是技術資料含糊不清或未提供詳細技術資料；二是配方類產品不說明全部組成成分、含量、各成分的作用，或者與注冊核查申請配方信息不一致；三是高分子材料類結構圖或剖面圖不詳細或者不清晰，注明尺寸參數(shù)時未明確測量位置。 在此建議配方類、合成類產品，應明確產品的作用機制，合成原理、各組分名稱、含量、級別(補充證明材料)、效用、基本特性、理化性能、安全性評估資料、供應商、注冊證號(如適用)、有效期、入廠檢驗標準等涉及產品安全有效的相關內容。高分子材料制品，明確產品各組件的材質及等級要求、性能要求；各個組件的設計圖紙、工作原理、各部件所起的作用等。 原材料應寫明分子量、單體或預聚物的分子式、純度、重金屬含量、pH值、力學性能、抗疲勞性、黏度、流變特性、溶出物、小分子殘留、光學譜圖、原材料牌號、供應商信息，必要時要求提交質量體系文件支持。包裝說明通常包括包裝的物理特性、化學特性及生物學特性，形式包括但不限于針對包裝的檢測報告。 屬于廣東省醫(yī)療器械注冊人制度委托生產情形時，還應當提交包含能證明相關設計開發(fā)技術文件(技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等)已有效轉移給擬受托生產企業(yè)的資料。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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