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醫(yī)療器械注冊(cè)使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基本原則

為了避免或減少申請(qǐng)人通過(guò)醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國(guó)上市進(jìn)程，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案需要注意哪些事項(xiàng)?

緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案。

廣東省內(nèi)哪些二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)可以?xún)?yōu)先審批？

眾所周知，醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的三批《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》，產(chǎn)品在此目錄中且符合產(chǎn)品描述的，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

執(zhí)行GB 9706.1－2007電氣安全 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件（資料）及配件

執(zhí)行GB 9706.1－2007電氣安全 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件（資料）及配件

EMC檢驗(yàn)的送檢要求及資料說(shuō)明

送檢清單(主要針對(duì)YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設(shè)備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備參照填寫(xiě))

注冊(cè)檢驗(yàn)

申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)合格后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)注冊(cè)多少錢(qián)？

眾所周知，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn) ...