淺談一類(lèi)有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目

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一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程雖較二三類(lèi)簡(jiǎn)單，但檢驗(yàn)報(bào)告是不可缺少的備案資料。由于企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)要求了解不足，自檢報(bào)告常出現(xiàn)漏檢、報(bào)告無(wú)效等問(wèn)題，現(xiàn)將一類(lèi)有源器械檢驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)：

1檢驗(yàn)內(nèi)容

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，一類(lèi)備案不需要提交產(chǎn)品研究資料，因此不需提供有效期驗(yàn)證報(bào)告和包裝研究等資料。

    一類(lèi)有源器械檢驗(yàn)主要依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，檢驗(yàn)內(nèi)容分為兩大類(lèi)：性能和電氣安全類(lèi)。技術(shù)要求應(yīng)根據(jù)行標(biāo)和國(guó)標(biāo)編寫(xiě)，沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和作用原理確定主要性能指標(biāo)，主檢可客觀判定成品功能、與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo)，如電泳儀的穩(wěn)壓、穩(wěn)流和時(shí)間漂移等。電器安全類(lèi)包括電氣安全要求、環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容等安全性指標(biāo)。技術(shù)要求編寫(xiě)不全是導(dǎo)致漏檢的一個(gè)重要原因。

2檢驗(yàn)方式

《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明》中規(guī)定一類(lèi)器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

全性能自檢并不意味著檢驗(yàn)都可由企業(yè)獨(dú)立完成，自檢的前提是企業(yè)具有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰�和符合要求設(shè)備，像EMC、環(huán)境試驗(yàn)或電氣安全等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需要專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備支持，企業(yè)普遍不具備檢測(cè)條件，這類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)仍需委托有檢測(cè)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。沒(méi)有檢測(cè)資質(zhì)的企業(yè)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告是無(wú)效的，忽略電氣安全類(lèi)試驗(yàn)導(dǎo)致備案資料不完整，審評(píng)不通過(guò)。

    對(duì)于具有多種型號(hào)的產(chǎn)品，可選擇確定主檢型號(hào)做覆蓋檢驗(yàn)。覆蓋的原則是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理和預(yù)期用途等具有一致性。工作原理不同的型號(hào)不能做覆蓋；影響電磁兼容的關(guān)鍵元器件不同或電氣結(jié)構(gòu)不同的不能做覆蓋；產(chǎn)地不同不能做覆蓋；臺(tái)式設(shè)備與落地式設(shè)備不能做電磁兼容覆蓋。覆蓋檢驗(yàn)中的主檢型號(hào)應(yīng)是結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面的型號(hào)，具有典型性，做全項(xiàng)檢測(cè)；其他規(guī)格做差異性檢驗(yàn)，只檢與主型號(hào)不一致的差異項(xiàng)，如尺寸等。主檢型號(hào)不具備典型性或覆蓋型號(hào)與主檢型號(hào)工作原理不一致時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告仍是不完整的。

3檢測(cè)依據(jù)

性能檢測(cè)主要依據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。如視力表投影儀需參照YY 0764-2009《眼科儀器 視力表投影儀》。

電磁兼容試驗(yàn)參照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》，根據(jù)6.8.3.201的說(shuō)明確定附錄B中適用表格，并完成相應(yīng)的試驗(yàn)檢測(cè)，將表格附在說(shuō)明書(shū)后。

環(huán)境試驗(yàn)依據(jù)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，按照氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境進(jìn)行分組，確定試驗(yàn)條件，完成附錄A中的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。附錄A中制造商規(guī)定的測(cè)試項(xiàng)目（C）不能隨意選擇，應(yīng)選擇影響或體現(xiàn)產(chǎn)品性能的主要技術(shù)指標(biāo)。

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣安全通用要求》對(duì)醫(yī)療器械電氣安全進(jìn)行了規(guī)定，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能逐一9706.1性判斷適用性，對(duì)適用項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)。自2008年6月25日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再列出不適用說(shuō)明，由產(chǎn)品安全特性替代。企業(yè)只需在技術(shù)要求中安全特性即可。

企業(yè)在準(zhǔn)備產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，首先應(yīng)當(dāng)完善產(chǎn)品技術(shù)要求，確保技術(shù)要求的內(nèi)容全面；其次確定電氣安全和電磁兼容的試驗(yàn)項(xiàng)，分析主檢型號(hào)與覆蓋型號(hào)的差異性，選擇具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。