醫(yī)療器械出口美國(guó)的FDA注冊(cè)

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　　食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件。

　　1.明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia，或者前述兩者的附錄中者；

　　2.預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

　　3.預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者。

　　只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅是醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買的眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都是屬于FDA的管理范圍，該定義與我們中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

　　根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ三類，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，如今FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

　　FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，FDA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

　　在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)）；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

　　對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

　　綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。在這里，需要提醒你的是：

　　1.在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；

　　2.對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

　　3.在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；

　　4.對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；

　　5.向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

　　6.所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)?/font>FDA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)；

　　7.對(duì)少部分產(chǎn)品，FDA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

　　8.告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

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