CFDA：什么是移動(dòng)醫(yī)療器械？不含醫(yī)療器械軟件的可移動(dòng)、可穿戴醫(yī)療器械不屬于移動(dòng)...

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伴隨移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、可穿戴設(shè)備、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的軟件、移動(dòng)產(chǎn)品開(kāi)始涉及健康、治療、康復(fù)等功能，那么這些到底是不是醫(yī)療器械？如果是，那應(yīng)該如何注冊(cè)？近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式對(duì)外發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，正式從官方的角度對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品給出了看法，同時(shí)也成為未來(lái)移動(dòng)醫(yī)療器械和移動(dòng)健康產(chǎn)品研發(fā)的基礎(chǔ)。

CFDA如何定義移動(dòng)醫(yī)療器械

《指導(dǎo)原則》所定義的“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件。其中“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專(zhuān)用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結(jié)合）。

移動(dòng)醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件或本身即為獨(dú)立軟件。

不含醫(yī)療器械軟件的可移動(dòng)、可穿戴醫(yī)療器械不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

植入和侵入醫(yī)療器械具有特殊性不納入移動(dòng)醫(yī)療器械范疇，但若使用“移動(dòng)計(jì)算終端”應(yīng)當(dāng)考慮本指導(dǎo)原則的適用要求。

健康管理軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械嗎

《指導(dǎo)原則》指出一般情況下，預(yù)期用于健康管理的、目標(biāo)人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計(jì)健康信息的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械；而預(yù)期用于疾病管理的、目標(biāo)人群為醫(yī)護(hù)人員和患者的、控制驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測(cè)醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動(dòng)醫(yī)療器械 。

例如，預(yù)期用于輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，預(yù)期用于患者康復(fù)訓(xùn)練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，而預(yù)期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

雖然用于健康記錄不用于醫(yī)療目的的軟件不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，但醫(yī)谷認(rèn)為健康記錄的最終目的都是為了實(shí)現(xiàn)某種醫(yī)療目的，健康記錄就如體檢，最終是要導(dǎo)向預(yù)防和治療的，所以單純的健康記錄軟件或功能恐怕沒(méi)有多大的實(shí)際意義，可以作為某種產(chǎn)品或者軟件的附屬功能或者賣(mài)點(diǎn)，但很難獨(dú)立成為產(chǎn)品。

云計(jì)算如何處理？

《指導(dǎo)原則》指出對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療器械而言，云計(jì)算服務(wù)可視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商可視為供應(yīng)商而非醫(yī)療器械制造商，因此申請(qǐng)人可以參考現(xiàn)成軟件和供應(yīng)商的相關(guān)要求確定云計(jì)算服務(wù)的要求。

對(duì)于采用云計(jì)算服務(wù)的情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，內(nèi)容包括：基本信息（云計(jì)算的名稱(chēng)和配置，云服務(wù)商的名稱(chēng)、住所和資質(zhì)）、技術(shù)要求（服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力）、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃（明確云計(jì)算服務(wù)更新的維護(hù)流程）、與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議（明確云計(jì)算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，如數(shù)據(jù)保護(hù)方法、數(shù)據(jù)殘留處理等）。

對(duì)于申請(qǐng)人自建云計(jì)算平臺(tái)的情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循云服務(wù)商的相關(guān)規(guī)定，自建云計(jì)算平臺(tái)的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)在自主開(kāi)發(fā)獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料的基礎(chǔ)上參照云計(jì)算服務(wù)的適用要求。

另外值得一提的是，CFDA在《指導(dǎo)原則》參考文獻(xiàn)列明了55個(gè)參考文件，涉及醫(yī)療器械、信息安全、移動(dòng)終端等多個(gè)方面，如果開(kāi)發(fā)移動(dòng)醫(yī)療器械，該些參考文件也應(yīng)一并了解。

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述理由并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件指導(dǎo)原則）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則）和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行使用。本指導(dǎo)原則是移動(dòng)醫(yī)療器械的通用指導(dǎo)原則，其他涉及移動(dòng)醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、移動(dòng)醫(yī)療器械

（一）移動(dòng)醫(yī)療器械定義

本指導(dǎo)原則所定義的“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件 。其中“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專(zhuān)用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結(jié)合）。

移動(dòng)醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件或本身即為獨(dú)立軟件，不含醫(yī)療器械軟件的可移動(dòng)、可穿戴醫(yī)療器械不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

植入和侵入醫(yī)療器械具有特殊性不納入移動(dòng)醫(yī)療器械范疇，但若使用“移動(dòng)計(jì)算終端”應(yīng)當(dāng)考慮本指導(dǎo)原則的適用要求。

（二）移動(dòng)醫(yī)療器械類(lèi)型

• 移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備
  移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿?dòng)計(jì)算終端實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備。此類(lèi)產(chǎn)品利用移動(dòng)計(jì)算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，通常可用于實(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途。
  
  
• 移動(dòng)獨(dú)立軟件
  移動(dòng)獨(dú)立軟件是指采用通用移動(dòng)計(jì)算終端（含外觀改裝）實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。此類(lèi)產(chǎn)品與傳統(tǒng)獨(dú)立軟件相比預(yù)期用途相同，主要差異在于軟件運(yùn)行環(huán)境不同。
  
  
• 移動(dòng)醫(yī)療附件
  移動(dòng)醫(yī)療附件是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿?dòng)計(jì)算終端控制醫(yī)療器械運(yùn)行（即控制型）或與醫(yī)療器械進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（即數(shù)據(jù)型）的設(shè)備或軟件�？刂菩鸵苿�(dòng)醫(yī)療附件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨(dú)實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)。數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件可以隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)，也可以單獨(dú)注冊(cè)（此時(shí)視為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件）。
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（三）移動(dòng)醫(yī)療器械判定原則

移動(dòng)醫(yī)療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件的預(yù)期用途判定其是否符合醫(yī)療器械定義，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定。

一般情況下，預(yù)期用于健康管理的、目標(biāo)人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計(jì)健康信息的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械；而預(yù)期用于疾病管理的、目標(biāo)人群為醫(yī)護(hù)人員和患者的、控制驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測(cè)醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動(dòng)醫(yī)療器械 。

例如，預(yù)期用于輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，預(yù)期用于患者康復(fù)訓(xùn)練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，而預(yù)期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

三、基本原則

移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，其監(jiān)管要求除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械采用移動(dòng)計(jì)算技術(shù)所引入的風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的類(lèi)型和特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，保證移動(dòng)醫(yī)療器械的安全性和有效性。

移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮其等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)（如電氣安全、生物相容性等）以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)，移動(dòng)獨(dú)立軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮傳統(tǒng)獨(dú)立軟件的風(fēng)險(xiǎn)以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)，控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體考慮，數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件的情況。患者使用（特別是在家庭環(huán)境使用）的移動(dòng)醫(yī)療器械還應(yīng)考慮使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。

移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為顯示屏尺寸小、分辨率低、亮度低，受環(huán)境光影響大，電池容量小，數(shù)據(jù)傳輸失真等，未必能夠滿足全部臨床要求。通用終端與專(zhuān)用終端相比設(shè)計(jì)用途并非用于醫(yī)療目的，性能指標(biāo)未必能夠滿足全部臨床要求，同時(shí)通用終端的軟件運(yùn)行環(huán)境通常不受控，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期工作，使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取合適的移動(dòng)計(jì)算終端，并保證所用移動(dòng)計(jì)算終端能夠滿足全部臨床要求。

移動(dòng)醫(yī)療器械通常具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，同時(shí)與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)相結(jié)合使用的情況日益普遍。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的規(guī)定，以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，保護(hù)患者隱私。

移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標(biāo)差異較大，難以統(tǒng)一注冊(cè)申報(bào)資料要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類(lèi)型、所用移動(dòng)計(jì)算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

四、技術(shù)考量

移動(dòng)醫(yī)療器械通�？捎糜趯�(shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標(biāo)可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關(guān)要求，并應(yīng)與其預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿足臨床要求。常見(jiàn)的共性技術(shù)問(wèn)題包括但不限于：

（一）網(wǎng)絡(luò)安全能力

移動(dòng)醫(yī)療器械通常具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，存在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全能力的要求也不同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則明確產(chǎn)品關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全能力的要求，并提供驗(yàn)證資料。

例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應(yīng)當(dāng)具有保證健康數(shù)據(jù)不可得性的功能，如軟件在醫(yī)護(hù)人員退出登錄后能夠自動(dòng)清除下載至本地的健康數(shù)據(jù)，或者采用加密技術(shù)保證下載至本地的健康數(shù)據(jù)具有不可得性，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)性能驗(yàn)證資料。

（二）顯示屏限制

移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，臨床要求也不同，對(duì)顯示屏的要求亦不同，有些產(chǎn)品的顯示屏僅用于向患者提供參考信息，而有些產(chǎn)品的顯示屏則用于向醫(yī)護(hù)人員提供診斷、監(jiān)護(hù)信息。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能確定產(chǎn)品所用顯示屏的技術(shù)要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等）及確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證資料（必要時(shí)含臨床評(píng)價(jià)資料）。

移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、控制型移動(dòng)醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相應(yīng)要求，如標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等。移動(dòng)獨(dú)立軟件、數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考傳統(tǒng)獨(dú)立軟件的要求。

例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應(yīng)當(dāng)明確移動(dòng)計(jì)算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及確定依據(jù)，由于目前業(yè)內(nèi)尚未形成共識(shí)，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括性能驗(yàn)證資料、臨床評(píng)價(jià)資料。

（三）環(huán)境光影響

移動(dòng)醫(yī)療器械的使用環(huán)境易發(fā)生變化，環(huán)境光的變化可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員誤診誤判，產(chǎn)生相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，對(duì)環(huán)境光抗干擾能力的要求也不同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對(duì)環(huán)境光抗干擾能力的方法（如具有環(huán)境光檢測(cè)功能、顯示屏亮度矯正功能等），并提供驗(yàn)證資料（必要時(shí)含臨床評(píng)價(jià)資料）。

例如，預(yù)期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應(yīng)當(dāng)具有環(huán)境光檢測(cè)功能、顯示屏亮度矯正功能，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括性能驗(yàn)證資料以及產(chǎn)品在不同典型使用環(huán)境下的臨床評(píng)價(jià)資料。

（四）電池容量限制

移動(dòng)醫(yī)療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續(xù)航時(shí)間可能無(wú)法滿足臨床要求，產(chǎn)生相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，對(duì)電池續(xù)航能力的要求也不同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對(duì)電池續(xù)航能力的要求（如容量、續(xù)航時(shí)間、剩余電量提示等），并提供驗(yàn)證資料以證明電池續(xù)航能力可以滿足臨床要求。

例如，穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀應(yīng)當(dāng)明確電池的容量、續(xù)航時(shí)間，驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)性能驗(yàn)證資料。

（五）云計(jì)算服務(wù)

移動(dòng)醫(yī)療器械與云計(jì)算相結(jié)合使用的情況日益普遍，云計(jì)算具有降低信息化成本、減少重復(fù)建設(shè)、提高資源利用率、增加業(yè)務(wù)靈活性、提升服務(wù)專(zhuān)業(yè)性等優(yōu)勢(shì)，但也存在著用戶對(duì)數(shù)據(jù)控制能力減弱、數(shù)據(jù)所有權(quán)面臨挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)保護(hù)困難、數(shù)據(jù)殘留難以處理、用戶與云服務(wù)商責(zé)任不清、產(chǎn)生司法管轄權(quán)問(wèn)題、面臨網(wǎng)絡(luò)安全威脅等風(fēng)險(xiǎn)，因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)權(quán)衡采用云計(jì)算服務(wù)的收益和風(fēng)險(xiǎn)，遵守相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的規(guī)定，在云計(jì)算服務(wù)生存周期中保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

云計(jì)算服務(wù)模式主要分為三種：軟件即服務(wù)（SaaS）、平臺(tái)即服務(wù)（PaaS）和基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)（IaaS），部署模式主要分為四種：私有云、公有云、社區(qū)云和混合云（定義詳見(jiàn)GB/T 31167—2014《信息安全技術(shù) 云計(jì)算服務(wù)安全指南》）。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)綜合考慮移動(dòng)醫(yī)療器械使用云計(jì)算服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)要求，明確所用云計(jì)算服務(wù)的服務(wù)模式、部署模式、核心功能（如數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、分析處理、數(shù)據(jù)挖掘等）、數(shù)據(jù)接口（如網(wǎng)絡(luò)協(xié)議、數(shù)據(jù)格式等）和網(wǎng)絡(luò)安全能力（明確保密性、完整性、可得性要求，如數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)傳輸校驗(yàn)等）。

對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療器械而言，云計(jì)算服務(wù)可視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商可視為供應(yīng)商而非醫(yī)療器械制造商，因此申請(qǐng)人可以參考現(xiàn)成軟件和供應(yīng)商的相關(guān)要求確定云計(jì)算服務(wù)的要求。

對(duì)于采用云計(jì)算服務(wù)的情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，內(nèi)容包括：基本信息（云計(jì)算的名稱(chēng)和配置，云服務(wù)商的名稱(chēng)、住所和資質(zhì)）、技術(shù)要求（服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力）、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃（明確云計(jì)算服務(wù)更新的維護(hù)流程）、與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議（明確云計(jì)算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，如數(shù)據(jù)保護(hù)方法、數(shù)據(jù)殘留處理等）。

對(duì)于申請(qǐng)人自建云計(jì)算平臺(tái)的情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循云服務(wù)商的相關(guān)規(guī)定，自建云計(jì)算平臺(tái)的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)在自主開(kāi)發(fā)獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料的基礎(chǔ)上參照云計(jì)算服務(wù)的適用要求。

（六）其他

患者使用（特別是在家庭環(huán)境使用）的移動(dòng)醫(yī)療器械若有用戶界面，應(yīng)具備產(chǎn)品注冊(cè)信息用戶確認(rèn)功能，如登錄界面明示產(chǎn)品注冊(cè)信息待用戶確認(rèn)后方可使用，或者登錄后彈出產(chǎn)品注冊(cè)信息對(duì)話框待用戶確認(rèn)后方可使用。

采用通用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械（特別是移動(dòng)獨(dú)立軟件）應(yīng)具備運(yùn)行環(huán)境開(kāi)機(jī)自檢功能，驗(yàn)證運(yùn)行環(huán)境符合要求后方可使用。

采用專(zhuān)用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械若為無(wú)線設(shè)備應(yīng)符合無(wú)線電管理的相關(guān)規(guī)定。

采用穿戴式計(jì)算技術(shù)（如柔性計(jì)算技術(shù)）的移動(dòng)醫(yī)療器械除考慮上述技術(shù)因素外，還應(yīng)明確可用性（人機(jī)工效學(xué)或人因工程）和可靠性的要求，并提供驗(yàn)證資料。

五、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備

移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備通常可用于替代或部分替代等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合本指導(dǎo)原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)以及移動(dòng)計(jì)算終端的風(fēng)險(xiǎn)。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標(biāo)以及移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)（如軟件功能、軟件運(yùn)行環(huán)境等）。

臨床評(píng)價(jià)可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對(duì)比，并滿足《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)明確移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)和使用方法，特別是對(duì)由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。

若采用云計(jì)算服務(wù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。

（二）移動(dòng)獨(dú)立軟件

移動(dòng)獨(dú)立軟件與傳統(tǒng)獨(dú)立軟件相比主要差異在于移動(dòng)獨(dú)立軟件運(yùn)行于通用移動(dòng)計(jì)算終端（含外觀改裝）。因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合本指導(dǎo)原則、傳統(tǒng)獨(dú)立軟件指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

若采用云計(jì)算服務(wù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。

（三）移動(dòng)醫(yī)療附件

控制型移動(dòng)醫(yī)療附件應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中根據(jù)本指導(dǎo)原則的適用要求，補(bǔ)充控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的技術(shù)要求并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。

數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊(cè)則參照控制型移動(dòng)醫(yī)療附件的注冊(cè)申報(bào)資料要求，若單獨(dú)注冊(cè)則參照移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或移動(dòng)獨(dú)立軟件的注冊(cè)申報(bào)資料要求。