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自2014年，國家對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標準和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀精準。營改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費、醫(yī)聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺，令人應接不暇，既有商業(yè)模式和市場格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

　　在新形勢下，國外知名醫(yī)療器械生產企業(yè)和國藥，華潤，九州通等大型商業(yè)集團公司合作更加緊密，而中小型醫(yī)療器械代理商和生產企業(yè)生存會變得異常艱難。醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢如何，行業(yè)新的機會，新的風口在哪里，如何在激烈的市場競爭中占據(jù)先機？

　　國家政策如營改增，金稅三期，反商業(yè)賄賂的導向是不允許帶金銷售，用關系來促進醫(yī)療器械的銷售這種方式筆者王強認為會隨著時間的推移，作用越來越小，會隨著醫(yī)療器械持續(xù)降價，效果越來越差。

　　2014年以后降價已經席卷整個醫(yī)用耗材招標，寧波第五批醫(yī)用耗材降價的幅度高達72%，2018年陜西醫(yī)用耗材降價的幅度最高達79%，高值耗材已由暴利轉變?yōu)楹侠砝麧�，而常注射器，真空采血管等常�?guī)類產品注冊證達到一百張左右，因競爭對手眾多，低價比拼此起披伏，醫(yī)院在招標中壓價，普通耗材已迎來微利時代。

　　目前90%以上的醫(yī)療器械生產企業(yè)采取的是代理制，奉行渠道為王。但是2020年以后執(zhí)行的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，中小型代理商會退出流通渠道，以國藥，華潤，九州通，山東瑞康為代表的大商業(yè)集團公司會主導流通渠道。

　　在中國IVD領域，正迎來終端為王的時代。邁克，潤達，塞力斯，山東瑞康和迪安等公司采取集約化經營直接掌控終端，2018年已達到二千多家，而邁克，萬孚等 IVD生產企業(yè)收購當?shù)卮砩探⒆庸�，加大對終端的掌控力度。筆者王強了解到高值耗材領域也有幾百家醫(yī)院被打包或托管，以后誰掌控終端，誰就掌握主動權！

　　國產醫(yī)療器械替代進口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費，2017年底貴州醫(yī)療費用的增長達到18%，與國家規(guī)定醫(yī)療費用增長不允許超過10%的相差比較大，于是貴州的三甲醫(yī)院用國產高值耗材代替進口高值耗材。二是國家和有些省份如四川，江蘇，遼寧等出臺扶持國產醫(yī)療器械的措施，有些政策采購項目優(yōu)先選擇國產醫(yī)療器械。

　　最主要的是常規(guī)類醫(yī)療器械，國產醫(yī)療器械生產企業(yè)最終會占據(jù)主導地位，十多年前BD醫(yī)療的注射器占據(jù)80%的市場份額，隨著技術門檻的降低，越來越多的國產醫(yī)療器械生產企業(yè)進入到注射器，價格不斷走低，BD醫(yī)療的注射器銷量持續(xù)下滑。強生退出心臟支架領域，現(xiàn)在又轉讓血糖儀，都是因為沒有高利潤的支撐，又失去技術門檻，導致項目運營困難。

　　B超，DR等常規(guī)類醫(yī)療器械產品有上百個廠家在做，經過若干年的市場競爭，最終會出現(xiàn)頭部公司即四個廠家會占據(jù)80%的市場份額，心臟支架就是這樣，樂普，上海微創(chuàng)，吉威，遼寧垠藝占據(jù)心臟支架80%的市場份額，醫(yī)療器械細分市場其他領域也會是這樣。

　　為何有些醫(yī)學專家或技術專家出來創(chuàng)業(yè)，企業(yè)始終做不大，是因為他們不懂生產，不懂營銷，更不懂管理，要交很多學費，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點甚至更多，依然做不好。而國藥，九州通，華潤等大型商業(yè)集團公司只花八個點左右就能做得井井有條，因為專業(yè)。

　　醫(yī)療器械注冊人在上海等地區(qū)的實施，為醫(yī)療器械專業(yè)化合理分工打下堅實的基礎。2020年以后實施的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉型，專注做服務商。

　　2020年以后醫(yī)療器械產業(yè)化，專業(yè)化的合理分工會越來越明顯，醫(yī)學專家或技術專家專注做研發(fā)，贏利模式是通過出售研發(fā)成果掙錢；大商業(yè)集團公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務，外協(xié)加工廠專門做貼牌加工，生產企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場推廣上；這樣形成專業(yè)人，做專業(yè)事。醫(yī)療器械輕資產運營會成為現(xiàn)實！

　　近段時間，有些醫(yī)療器械生產企業(yè)和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫(yī)療器械的產品注冊權限即將上移到國家局，也意味著二類醫(yī)療器械的產品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費用會增加。

　　選擇什么樣的品種去注冊？筆者王強建議選擇在免臨床目錄里面的品種，這樣可省幾十萬的費用，注冊完成的時間還可提前半年，更重要的在于有些企業(yè)注冊證未通過，就是因為臨床試驗這個環(huán)節(jié)出了問題，所以我們不僅要關注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關注藥監(jiān)局發(fā)布的最新通告和產品分類的界定。

　　有些品種會由三類降為二類，2009年國食藥監(jiān)械[2009]582號文：關于調整醫(yī)用室內空氣消毒設備管理的通知明確指出醫(yī)用室內空氣消毒設備不再按照醫(yī)療器械實施行政許可，無需辦理醫(yī)療器械產品注冊證。這些都是機會，國家投資8500億做基層醫(yī)療的建設，這里面也蘊含著無限商機，萬東醫(yī)療等企業(yè)這幾年做了好幾個政府采購項目，從中受益。您參與了嗎？您的企業(yè)營業(yè)收入增加了嗎？ 2020年醫(yī)聯(lián)體和分級診療會在全國落地執(zhí)行，這其中產生的紅利您如何去拿到？

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